新闻资讯

药物专利审查过程中出现的常见问题及应对策略

1.1 违反法律的发明
      根据专利法第五条的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并以该遗传资源完成的发明创作，不授予专利权。
       一般来说，在药物发明专利申请中，很少涉及违反法律、社会公德或者妨碍公共利益的技术方案。同时国内申请人也很少会违规获取和利用遗传资源的情况。如果申请人的发明被指出存在不符合专利法第五条规定的缺陷时，应当先对发明的技术方案进行分析。申请人需要思考，是否发明的全部技术方案都存在审查员所说的不符合专利法第五条的缺陷，还是仅仅一部分技术方案存在该缺陷。
       如果属于前者，那么情况不容乐观，申请人只能通过意见陈述辩解自己的发明不属于专利法第五条所称的内容。如果申请人对法律法规的理解正确，并且意见陈述理由充分、证据充实、那么审查员有可能会采纳申请人的意见；反之则有可能招致驳回。
       如果情况属于后者，那么申请人可以通过将权利要求书中不符合专利法第五条的技术方案删除，留下符合要求的技术方案的方法使之克服审查员提出的缺陷，符合专利法第五条的规定。

例 1 权利要求 1：一种新的吸食海洛因的鼻腔吸入器具，其特征在于器具的结构为……。
       这是一项涉及医疗器械的发明专利申请。说明书记载了新的鼻腔吸入器具的构造和使用方法，在其中一个具体的事实方式中记载了使用此新型鼻腔吸入器具吸食海洛因的技术方案。
       审查员意见：因为权利要求 1 的发明主题是一种吸毒的器具，因此审查员指出本申请不符合专利法第五条的缺陷。
       申请人的应对：如果说明书中还记载了使用该鼻腔吸入器具摄取其他鼻腔吸入剂（非毒品）的技术方案/具体实施方式，申请人可以考虑将权利要求 1 修改为：“一种新的鼻腔吸入器具，其特征在于结构为……”的形式，从而将不符合专利法第五条的技术方案排除在权利要求之外；同时说明书中的相应内容也要删除。
       
      1.2 不授权的发明主题
      根据专利法第二十五条的规定，对于科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种、用原子核变换方法获得的物质、平面印刷品的图案、色彩或者两者的结合作出的主要起标识作用的设计不授予专利权。
       该问题在药物专利申请中属于较常见的问题，但大多可以通过修改申请文件而克服。对于此类缺陷，申请人除了做好意见陈述之外，还要对不授权发明主题的具体情况进行分析，除了原子核变化方法和用该方法获得的物质，以及图案设计之外，其他几种情况都可能出现在医药专利申请当中。
       对于有可能被认为是科学发现或智力活动的发明主题，申请人可以将该主题与物质、方法或用途的具体发明主题结合到一起，使发明主题具有实体性的技术方案；对于被认为是疾病的诊断和治疗方法的发明主题，申请人可通过转换权利要求的撰写形式、或者在权利要求中排除疾病的诊断和治疗方法的技术方案来克服缺陷；动物和植物品种可以通过专利法以外的其他法律法规进行保护[1] ，因此一般不会出现在医药专利的申请当中，但对于动物和植物品种的非生物学生产方法以及微生物和微生物方法，则是可以授予专利权的。

例 2 权利要求 1：化合物 X 通过抑制受体 A 治疗疾病 C。
       说明书中记载了申请人的对已知化合物 X 适应证的新发现，即已知化合物 X 具有抑制 A 受体的作用，并且通过抑制 A 受体治疗了 C 疾病。
       审查员认为，此种类型的权利要求的发明主题属于专利法第二十五条不予授权的内容。
       申请人的应对：申请人可以通过简单的形式转换克服该问题。申请人可以将权利要求 1 改写成制药用途型权利要求，即瑞士型权利要求（一种权利要求的形式，用以保护已知化合物的新的适应证，最早由瑞士专利局提出并使用，因此被称为“瑞士型权利要求”）[3]：“化合物 X 在制备治疗疾病 C 的药物中的用途，该药物通过抑制受体 A 来治疗疾病 C”。
       在此案例中，有的申请人将该权利要求 1 直接改写为“化合物 X 在制备治疗与 A 受体相关疾病的药物中的用途”，但由于此类权利要求因为适应证不明确，尚存在一定争议，因此并不建议采用。
       
     1.3 说明书公开不充分
      根据专利法第二十六条第三款的规定，说明书应该对发明作出清楚、完整的说明，以使所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。同时，根据《专利审查指南》的规定，对于化学产品（这里的化学产品包括化合物、组合物以及用结构和（或）组成不能够清楚描述的化学产品）的发明，说明书中应当记载化学产品的确认、制备以及化学产品的用途；对于化学方法的发明，说明书中应当记载方法所使用的原料、工艺步骤和条件等，同时说明原料的成分、性能制备方法和来源；对于化学产品的用途发明，说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果，特别的，如果本领域技术人员无法根据现有技术预测该用途，说明书中则应当记载足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验 。
       说明书是理解发明的基础，也是解释权利要求书的基础，因此，说明书公开不充分是较为严重的一项缺陷，一般很难通过修改申请文件来克服。因为在大部分情况下，在说明书中加入新的内容这一行为是不符合专利法第三十三条关于申请文件修改要求的，是不被允许的，因此说明书公开不充分的缺陷很难通过修改申请文件来克服。然而，并不
       是所有存在该缺陷的申请都只能无奈面对驳回或撤回。一种情况是申请人可以通过意见陈述或引用文献等证据来证明说明书是公开充分的；需要注意的是，如果需要引用文献或其他证据，这些文献和证据应当是在申请日之前为公众可得的；在下文中，为了克服其他缺陷而引用文献和证据时，对所引用的文献和证据也具有相同的要求。另一种情况是说明书公开不充分的缺陷仅存在于说明书的一部分技术方案中，说明书中其余的技术方案则是公开充分的；此时申请人只需要根据审查员的提示，删去相应的权利要求或者变更权利要求中的技术方案，便可克服该缺陷。

例 3权利要求 1：一种治疗风寒痹症的药物，其包含……天龙15 ~ 60 重量份。
       说明书中记载了该权利要求的技术方案，但未描述作为原料药之一的中药材“天龙”的药材来源，只记载了“天龙”具有“辛温、走窜伤阴之弊”的特性。
       审查员认为说明书中没有记载“天龙”的来源，由于“天龙”同为“蜈蚣”和“壁虎”两种中药材的异名，因此不能对“天龙”药材进行确认。
       申请人的应对：申请人引用了《中药大辞典》的记载，其中蜈蚣的性味为“辛温”，而壁虎的性味为“咸寒”，根据说明书所述的内容，可以确定本申请中的“天龙”指的是药材“蜈蚣”，因此，说明书中对“天龙”的描述是清楚的，符合公开充分的规定。申请人通过意见陈述表达了该观点，审查员同意并授权。

例 4权利要求 1：含有序列 A-B-C 的组合物，其中的片段 A 为 aaaaaaa ……，
      B 为bbbbbbb ……，
      C 为 ccccccc ……。
       说明书中对序列 A-B-C 的来源、获得和确认方式进行了阐述。然而，由于申请人和代理人的疏忽，误将片段 A 写为 aabaaaa ……，并一直在说明书中沿用。在说明书的测序部分，又将片段 B 误写为 bbcbbbb……。
       审查员认为根据说明书无法确定所要保护的序列 A-B-C 的真正序列，根据现有技术也无法对其进行确认，因此说明书公开不充分。
       由于序列 A-B-C 是一种新的分子，因此无法引用现有技术对其进行解释；并且由于专利法第三十三条的规定，申请人也无法在说明书中增加新的测序试验结果以证明所得序列的结构。因此该案最终无法授权。这是由于粗心导致撰写失误从而致使申请被驳回的真实案例，由此也可以看出“说明书公开不充分”是一项杀伤力极大的缺陷。
       
      1.4 权利要求书得不到说明书的支持
      根据专利法第二十六条第四款的规定，权利要求书应当以说明书为依据。因此，权利要求书应当得到说明书的支持。权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案都应当是从说明书公开的内容中得到或概括得到的，并且不能超出说明书公开的范围。
       需要注意的是，这里所说的不能超出说明书公开的范围，并不是说只要权利要求的保护范围比说明书公开的范围 的小就可，而是指权利要求所包含的技术特征不能超出说明书所披露的技术特征的数量和范围，过多、过少、过大、过小的技术特征都是不能接受的。

例 5权利要求 1：一种合成纳米微球的制备方法，其特征在于含有步骤 a、b、c 和 d。
       一种可能的情况是，说明书所列举的制备方法中，仅涉及了步骤 a、b 和 c，并没有提及步骤 d；另一种可能的情况是，说明书所列举的制备方法中，还含有步骤 e。以上两种情况中，审查员都有可能会认为权利要求 1 存在着得不到说明书支持的缺陷。
       申请人的应对：申请人可以将权利要求 1 修改为与说明书相对应的形式。当说明书是第一种情况时，可以将权利要求 1 修改成“一种合成纳米微球的制备方法，其特征在于含有步骤 a、b 和 c”；当说明书是第二种情况时，申请人可以将权利要求 1 修改为“一种合成纳米微球的制备方法，其特征在于含有步骤 a、b、c、d 和 e”。当然，申请人也可以不修改权利要求而通过意见陈述来辩称权利要求1 的制备步骤虽然与说明书中所列的不一致，但是可以从说明书公开的内容和现有技术中合理地概括得到。
       当说明书存在公开不充分的缺陷的时候，权利要求书往往同时存在得不到说明书支持的缺陷。因为此时说明书的内容不完整，肯定也无法支持权利要求的技术方案。如上文例4 中，权利要求 1 的序列与说明书中制备和鉴定的序列不一致，因此得不到说明书的支持。而此时，由于说明书公开不充分的缺陷无法克服，权利要求得不到说明书支持的缺陷自然也无法克服。
       
     1.5 权利要求书不清楚
      专利法第二十六条第四款同时规定了权利要求书应当清楚、简要地限定要求专利保护的范围。造成权利要求书不清楚的原因有很多，主要有：
       情况 1：权利要求中某个术语不清楚；
       情况 2：权利要求中语言组织混乱而导致的不清楚；
       情况 3：权利要求中对技术特征的描述前后矛盾导致的不清楚；
       情况 4：说明书本身不清楚，公开不充分，从而导致相应的权利要求书的技术方案本身也不清楚。
       针对以上不同的情况，申请人应当区别对待和应对。对于情况 1，申请人可考虑将说明书中对术语的解释引入到权利要求中，也可考虑删去该术语。对于情况 2 和 3，申请人可重新组织权利要求中语言顺序，梳理逻辑关系，重新撰写权利要求。而对于情况 4，能否克服该缺陷依赖于说明书公开不充分缺陷是否能够克服。同时，申请人也可以在意见陈述书中援引现有技术或对比文件中的内容来对不清楚的权利要求进行解释，以期达到说服审查员的目的。

例 6权利要求 1：一种由舒心啶和聚乙二醇组成的药物组合物，其特征在于舒心啶包括其衍生物，并且药物组合物还含有其他药学可接受的辅料。
       审查员认为，首先“衍生物”这个术语是不清楚的，
       因为它包含了太多可能的化合物种类；其次，权利要求 1 中“由……组成的”表述是封闭式，意为药物组合物中仅仅含有舒心啶和聚乙二醇两种组分，而权利要求中又要求在药物组合物中还含有其他辅料，这与之前“由……组成的”表述是矛盾的，因此权利要求是不清楚的。
       申请人的应对：对于第一个问题，由于“衍生物”一词是不清楚的，因此申请人可根据说明书的记载对其进行删除或进行进一步的限定：例如，说明书具体实施方式中出现了使用硫酸舒心啶这一活性成分，则申请人可将“衍生物”一词改为“硫酸盐”。对于第二个问题，如果说明书的具体实施方式中的药物组合物中含有其他辅料或物质，那么申请人可考虑将权利要求改为开放式的，即“一种含有舒心啶和聚乙二醇的药物组合物，……”，如果说明书的具体实施方式中并没有在药物组合物中出现其他的辅料或物质，则申请人应当将“还含有其他药学可接受的辅料”的技术特征删除。
       
     1.6 新颖性、创造性和实用性
      专利法第二十二条第一款规定授予专利权的发明应当具备新颖性、创造性和实用性，也即所谓的三性。专利法第二十二条第二款、第三款和第四款分别对此三性的含义作出了解释。
       对于权利要求存在新颖性问题的情况，一般来说，申请人可以通过向权利要求中增加新的技术特征来克服该缺陷。但如果审查员认为权利要求书和说明书中所有的技术方案都不存在新颖性时，则意味着该发明专利申请没有授权的前景。
       在新颖性缺陷之后往往紧跟着创造性缺陷。与新颖性的客观判断不同，在判断一项发明是否具有创造性时加入了“本领域技术人员”的因素。尽管在对创造性的审查过程中，有“三步法”的判断方法来保证该判断过程尽量不受人为因素的干扰，但是基于各人对法律和专业知识的不同理解，创造性的判断仍然不可避免的存在一定的主观性。这就使得申请人在面对审查员提出的创造性疑问时，与其他缺陷相比，更有可能通过意见陈述本申请权利要求具有创造性的理由，即发明具有实质性特点和显著的进步的理由来说服审查员。需要注意的是，在证明发明具有创造性时，申请人所举的证据应当是在申请日之前所能获得的；如果需要将发明中的技术方案与审查员所列的对比文件进行效果上的比较来证明本申请的优越性，则比较的内容仅限于申请文本中所公开的内容。当然，申请人也可以通过向权利要求中增加新的具有创造性的技术特征来克服创造性的问题。
       发明专利申请的实用性缺陷多是由于涉及了无法在产业上实施的技术方案，在药物领域主要是指利用独一无二的自然条件的产品，如中药组合物中含有某年某月某日某地的雨水；涉及人体或者动物体的非治疗目的的外科手术方法，如注射隆胸术；涉及测量人体或者动物体在极限情况下的生理参数的方法。对于涉及实用性缺陷的申请，只要不是说明书中的所有技术方案都缺乏实用性，大部分情况下，申请人都可以通过将权利要求中没有实用性的技术方案删除的方法来克服。
       
     1.7 修改超范围
      专利法第三十三条规定申请人可以对专利申请文件进行修改，但是对发明专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。该法条赋予了申请人修改申请文件的权利，但是也对修改的范围进行了限制。因此，如果申请人出于保护技术秘密的考虑或者由于粗心在原始提交的说明书和权利要求书中遗漏了某些与发明专利有关的技术内容，那么在大部分情况下，这些被遗漏的内容都不能再补入说明书或权利要求书中。因此，对待专利申请文件的撰写一定要慎重，哪些可作为技术秘密保存，哪些必须公开的，申请人必须严格区分。同时，对于核心内容，一定要反复检查核对，保证在撰写中没有出错。
       一般来说，申请人都是为了克服审查员所提出的缺陷而对申请文本进行修改。因此，当审查员认为申请人对专利申请文件的修改存在超出原说明书和权利要求书记载的范围的缺陷时，申请人就面临一个两难的选择：放弃修改，则无法克服审查员所提出的缺陷；坚持修改，又面临“修改超范围”的缺陷。
       通常，在收到审查员关于“修改超范围”的意见时，申请人首先要检查一下，自己的权利要求书或者说明书的修改是否在原始申请文件中存在依据。有时由于申请文本特别是说明书的页数很多，而申请人或代理人在提交的意见陈述书中又没有告知审查员所作的修改依据的是哪一页哪一行的内容，这就有可能使得审查员在浩瀚的页码中找不到修改的依据而认为申请人“修改超范围”。这种情况非常少，但是有可能存在，申请人要及时告知审查员修改的依据内容的具体页码和行数。其次，由于修改是否超出原始文本的记载范围的判断是比较复杂的，特别是马库什化合物和组合物的情况，申请人可根据申请的具体情况向审查员进行意见陈述。
       
      1.8 单一性
      根据专利法第三十一条第一款规定，一件发明专利申请应当仅限于一项发明，因此，不属于一个总的发明构思的发明不符合关于单一性的规定。
       单一性缺陷的问题相对于其他缺陷要轻微。申请人只需要在申请中保留一项发明，删去其他的发明即可；申请人也可以将删去的发明作为分案提出，分案享有原案的申请日。